哈萨克斯坦医疗器械注册证
医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年或7年。
主要流程
1. 技术文件准备
2. 文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）
3. 技术文件评估
4. 安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）
5. 文件评估、审核、补充
6. 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理
7. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）
8. 临床文件评估
9. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）
10. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书
技术文件清单
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同需分别详细说明）
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明
6. ISO13485证书（有效期内的）
7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）
8. 产品宣传手册
9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）
10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）
11. 产品标签图（英文或俄文）
12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）
13. 风险分析
14. 其他
周期
根据哈萨克斯坦法律法规要求，自哈萨克斯坦卫生部开始受理后，最长240个工作日内颁发哈萨克斯坦注册证书。
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