乌克兰医疗器械注册证

医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；

自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效；

主要流程

1.  技术文件准备；

2.  文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）；

3.  技术文件评估；

4.  安排样品到基辅测试（毒理学等）；

5.  文件评估、审核、补充；

6.  向乌克兰卫生部提交申请并获得受理；

7.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8.  临床试验评估；

9.  乌克兰卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10. 获得乌克兰医疗器械注册证书。

技术文件清单

1.  授权书

2.  申请书

3.  制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；

4.  制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；

5.  欧盟医疗器械CE证书及声明；

6.  ISO13485证书（有效期内的）；

7.  产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8.  产品宣传手册；

9.  产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析；

14. 其他；

周期及费用

自2014年7月1日起，乌克兰对于境外医疗器械注册开始强制测试，整体认证周期也由原来的2-3个月大幅上扬。目前整体认证周期一般为6-7个月。

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